한미약품, 위기관리 성공하고 신약개발 가속도

코로나19 사태에도 '연매출 1조클럽'을 수성하는 등 남다른 위기관리 능력을 각인시킨 한미약품(128940)이 연초부터 혁신신약 임상 승인소식을 전하면서 2021년에 대한 기대감을 키우고 있다. 업계 1위의 과감한 연구개발(R&D) 투자가 한미약품 고속성장의 밑거름이 됐다는 평가다. 

10일 한미약품에 따르면 자체 플랫폼으로 개발한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)이 미국 FDA의 임상 2상 승인을 받았다. 한미약품은 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획이다. 

선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다.  

한미약품은 "LAPSGlucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다"고 밝혔다.

LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 

이밖에도 한미약품은 팬텀바디, 오라스커버리 등 총 3개의 고유 신약 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

한미약품은 코로나19 사태에도 '연매출 1조클럽' 수성에도 성공했다. 한미약품의 지난해 연결기준 매출은 1조759억원이다. 특히 로수젯, 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성했다. 3년 연속 원외처방 1위다. 최근 6년간 기록을 합쳐도 한미약품 매출이 가장 많다. 한미약품은 UBIST 기준 2015년부터 작년까지 6년간 총 3조3160억원의 처방액을 달성했다.

한미약품의 이같은 성과는 적극적인 R&D 투자에서 비롯됐다. 한미약품의 작년 R&D 투자비는 2261억원으로 매출 대비 21%에 달한다. 이같은 노력이 견조한 실적과 혁신신약 개발로 돌아온 셈이다. 

경영 투명성도 업계 선두다. 한미약품은 공정거래위원회가 공정거래 관련 법규를 모범적으로 준수하는 기업에게 부여하는 CP등급 최고 수준인 ‘AAA’를 획득했다. 지난해 12월 기준 CP를 도입한 국내 691개 기업 중 AAA 등급을 받은 회사는 한미약품이 최초이자 유일하다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “올해는 FDA 허가가 기대되는 신약 2종을 비롯해 다수의 신약 파이프라인 개발이 본격화하는 시기인 만큼 보다 안정적이고 가시적인 성과가 창출되는 한 해가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.