한미약품,?항암?혁신신약?‘포지오티닙’?신규?임상?데이터?공개

한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 신규 임상 데이터가 공개됐다. 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 이달 말 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 구두 발표될 임상결과 초록을 5일(현지시각) 보도자료 등을 통해 공개했다. 

초록에는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 및 HER2 exon20 변이 환자들을 대상으로 진행한 코호트(전향성 추적조사) 연구의 중간결과가 수록됐다. 특히 HER2 코호트 연구결과는 최초 공개되는 데이터로, 스펙트럼은 오는 24일 WCLC 구두 세션에서 이를 발표한다.

EGFR 코호트 연구는 모집된 환자 50명 중 40명에 대한 반응 평가로 진행됐으며, 객관적 반응률(ORR)은 58%, 질병통제율(DCR)은 90%, 무진행 생존기간 중간값(Median PFS)은 5.6개월로 도출됐다. HER2 코호트는 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병통제율(DCR) 83%로 확인됐다.    

가장 흔히 나타난 부작용은 EGFR 약물 관련 부작용으로 이미 알려진 피부 발진, 설사, 손톱 주위염이었다. 부작용 발생 환자 일부는 12mg, 또는 8mg으로 복용 용량을 줄였다. 

텍사스 대학 MD 앤더슨 암센터 존 헤이맥(John Heymach) 박사(흉부?두경부암 종양학과의장 및 교수)는 "이번 연구는 EGFR 및 HER2 exon20 변이 환자 치료에서 포지오티닙의 역할을 뒷받침하는 중요한 증거로, 지금까지 어떤 표적 치료법도 없었던 환자들에게 의미있는 진보를 가져오게 될 것"이라고 말했다. 이어 "이 결과는 ‘미충족 수요(unmet needs)’가 높은 환자군에서 시행한 가장 큰 단일 데이터로, 세계폐암학회에서 구두 발표할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

한미약품 권세창 대표이사는 “포지오티닙이 기존 치료제로 큰 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제공할 것으로 기대된다”며 “암으로 고통 받는 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[용어설명]

EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) : 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달 경로의 활성화에 중요한 역할을 하는 수용체.

HER-2(human epidermal growth factor receptor type2) : 신호전달을 통해 세포 성장 및 증식에 관여하는 단백질이다. HER-2 과잉 발현은 유방암의 나쁜 예후인자로 알려져 있다.

엑손(exon)20 유전자 변이 : 엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분으로, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 10% 가량에서 20번째 엑손 유전자가 변이되는 것으로 알려져 있으며, 현재까지 이를 표적해 치료하는 의약품은 없다. 

객관적 반응율(ORR, overall response rate) : 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율.

질병 통제율(DCR, disease control rate) : 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율

무진행생존기간(PFS, progressive-free survival) : 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간.