한미약품 경구용?항암신약?‘오락솔', 미국 임상 '긍정적'

미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB, Drug Safety Monitoring Board)가 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용한 경구용 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고, 신속한 임상 지속을 권고했다고 한미약품 파트너사 아테넥스(Nasdaq: ATNX)가 5일(현지시간) 밝혔다.

오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국 MHRA로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정됐으며, 중국 FDA로부터 2종의 임상승인을 받았다. 올해 4월에는 美 FDA로부터 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

DSMB는 “오락솔 임상 3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 참여한 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라”고 권고했다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “오락솔 3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이같이 권고했다”며, “임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구 성과를 당국에 제출해 승인 절차 관련 논의도 조속히 진행할 계획”이라고 말했다.

오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사와 오락솔 단일요법 간 비교 임상으로, 무작위 대조 방식으로 진행되고 있다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 RECIST 기준(종양감소 효과 측정에 일반적으로 사용되는 지표) 객관적 반응률을 통해, 약물의 안전성 비교 및 오락솔의 우월성을 입증하는 데 목적이 있다.

유방암 외에도 오락솔의 적응증 확대를 위한 다양한 임상도 이뤄지고 있다.